La loi 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé prévoit que le Gouvernement remette au Parlement un rapport sur les perturbateurs endocriniens et leurs effets sur la santé humaine au plus tard le 26 janvier 2017. Elle prévoit également le même type d’obligation concernant les nanoparticules dans les médicaments.
Les perturbateurs endocriniens – substances ou mélanges qui peuvent perturber le système hormonal – ont attiré l’attention des scientifiques ces dernières décennies. Une régulation est en train de se mettre en place. Par exemple, l’interdiction du Bisphénol A dans les biberons des enfants.
De même, pour les nanoparticules dont on ne connaît que très peu les effets sur la santé et qui sont de plus en plus couramment utilisées dans de nombreux domaines.
Cette loi pose la question de la balance entre innovation et précaution dans le domaine de la santé et plus particulièrement des sciences du vivant.
Depuis 2007, le règlement REACH ambitionne de limiter la mise sur le marché des substances dangereuses. En effet, toutes substances mises sur le marché à plus de 1t/an doit faire l’objet d’un enregistrement décrivant ses effets sur la santé (principe du « no data, no market »).
Ce règlement est un outil très puissant sur la connaissance des substances mises sur le marché. Mais comment décrire des propriétés dangereuses encore inconnues ? Comment évaluer les effets d’une substance à l’état nanoparticulaire quand la communauté scientifique n’y est encore pas parvenue ? C’est tout l’enjeu lié au temps entre l’évolution de la technique et les études épidémiologiques. Il y a distorsion entre les évolutions techniques et les connaissances des effets sur le vivant.
Cet état de fait pose, pour les industriels, le dilemme entre la mise sur le marché d’un produit innovant constituant un avantage concurrentiel certain et un revers potentiel à plus ou moins long terme en cas de recherche des responsabilités du fabricant ou de l’introducteur sur le marché.
Cette dualité illustre parfaitement la notion de prise de risque de la part d’un industriel en situation d’incertitude – place entre l’espoir du gain lié à un nouveau produit et la potentialité d’un dommage à plus ou moins long terme.
Les approches risques telles que celles développées dans les nouvelles versions des normes de management pourront permettre de limiter les effets ou, tout du moins, de décider en ayant identifié les enjeux et qualifier l’incertitude du moment. Cette incertitude étant éphémère puisque liée à la connaissance scientifique, technique et médicale.
La France se situe dans un contexte particulier en ayant constitutionnalisé le principe de précaution.
En tant qu’industriel, il vous faut rester en veille permanente sur ces sujets :
- La connaissance scientifique, technique et médicale.
- Les évolutions règlementaires sur ces sujets.
- Les risques juridiques qui y sont liées : tant du côté salariés que du côté utilisateurs.
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