Publié le lun 26 Juin 2017

Toxicovigilance

Impact de la réglementation européenne sur la réglementation nationale

toxique

 

Une réglementation nationale s’est progressivement mise en place concernant la toxicovigilance*. Il s’agit de créer une base de données gérée par les centres antipoison avec des informations très précises sur les substances et mélanges mis sur le marché. Cela permettra d’agir de manière plus efficace en cas d’intoxication.

L’Union Européenne ayant fait le constat de règlementations nationales disparates a décidé de s’emparer du sujet. Un règlement Européen a été publié afin d’harmoniser les procédures pour la remontée d’informations relatives aux effets des substances et mélanges. Il inclue ces dispositions dans une nouvelle annexe du règlement CLP.

Comment s’y retrouver dans cette superposition de règlementation ? Quelle règlementation appliquer ?

En tant que fabricant de substances et mélanges dangereux vous devrez vous conformer à la réglementation nationale. Celle-ci, est la seule applicable jusqu’à ce qu’elle soit alignée avec la réglementation européenne.

 

En tant qu’importateur ou utilisateur en aval, vous devrez continuer à faire les déclarations synapses en fonction des phrases H et préparer les déclarations au format européen. Pour cela vous devez :

  • Relier chaque mélange dangereux à son débouché commercial :
    • Consommateurs
    • Professionnels
    • Industriels
  • Préparer les informations nécessaires à la déclaration
  • Modifier vos modèles d’étiquettes afin d’y ajouter l’identifiant unique de formulation (UFI).

Jusqu’en 2025, la superposition de ces 2 réglementations va engendrer des coûts supplémentaires chez les industriels de tous les pays d’Europe ayant déjà adopté une réglementation nationale.

A termes, la distorsion de concurrence sera nulle car les règles seront harmonisées.

 

 

  • La toxicovigilance définie par décret a pour objet la surveillance des effets toxiques pour l’homme d’un produit, d’une substance ou d’une pollution aux fins de mener des actions d’alerte, de prévention, de formation et d’information.
    Elle comporte le signalement par les professionnels de santé de toute information relative aux cas d’intoxications aiguës ou chroniques et aux effets toxiques potentiels ou avérés résultant de produits ou de substances naturels ou de synthèse non concernés par le dispositif de pharmacovigilance ou de situations de pollution.
    Son organisation est basée en particulier sur le réseau national des centres antipoison et des centres de toxicovigilance, d’ores et déjà fonctionnel.